衡陽市中心醫(yī)院倫理審查資料遞交流程指引及最新附件下載
2025年5月1日起實行
總流程概述:
1、A 編輯本次遞交資料的共享EXCEL目錄(【金山文檔 | WPS云文檔】 衡陽市中心醫(yī)院倫理目錄2025.5.1 https://kdocs.cn/l/cpmJaESesNOM) —— 2、將本次遞交資料簽字蓋章后交由C保管/同時掃描本次資料打包微信發(fā)倫理秘書(注意文件及文件夾序號命名規(guī)則!)(無需遞交紙質(zhì)版?。?/span>—— 3、倫理秘書將本次審查電子資料OA流轉(zhuǎn)至主審會審/快速審查、主委簽發(fā)批件后通知 C 領(lǐng)取遞交信回執(zhí)及批件原件(若為“備案”則倫理秘書將遞交信回執(zhí)電子版發(fā)送A及C) ——— 4、C 將遞交信回執(zhí)、主審表、批件原件連同本次遞交資料整理至文件夾(文件夾整理參照初始審查文件),待結(jié)題后一次性歸檔至倫理?!?nbsp;5、會審及快審費用支付并將打款憑證發(fā)倫理秘書獲取發(fā)票—— 6、結(jié)束。
流程詳細(xì)介紹:
一、初始審查
總流程:在機構(gòu)同意立項審批簽字后(一)在共享表格編輯完成本次遞交資料目錄→(二)掃描版資料打包微信發(fā)至倫理秘書審核(初始審查可暫用未簽字蓋章版,后續(xù)馬上替換簽字蓋章版)→(三)秘書審核通過后準(zhǔn)備上會工作(倫理會審費用支付、郵寄15份精簡版資料、遞交初始審查匯報PPT)→(四)確定最終上會時間并召開會議→(五)會前或會后5個工作日內(nèi)遞交初審紙質(zhì)資料供檢查→(六)會后5個工作日內(nèi)領(lǐng)取批件。
具體說明:
(一)在共享表格編輯完成本次遞交資料目錄
根據(jù)倫理秘書指引加入“衡陽市中心醫(yī)院倫理信息共享群”在群公告處找到“衡陽市中心醫(yī)院倫理目錄”(【金山文檔 | WPS云文檔】 衡陽市中心醫(yī)院倫理目錄2025.5.1
https://kdocs.cn/l/cpmJaESesNOM),根據(jù)參考模板編輯本項目初始審查遞交資料目錄(可直接復(fù)制粘貼參考模板中“初始審查”部分,然后修改版本號版本日期等)。
(二)掃描版資料打包微信發(fā)至倫理秘書審核
1、目錄編輯好后找倫理秘書確認(rèn)。對照已經(jīng)編輯好的目錄,(特別注意:文件必須和目錄一一對應(yīng)!)文件根據(jù)頁碼(P)進(jìn)行排序命名(示例如下圖),文件格式為掃描版PDF(遞交信回執(zhí)部分為Word版)。(特殊情況為避免來回簽字蓋章的麻煩,此次遞交電子版資料可暫無簽字蓋章,待倫理秘書審核通過后再替換簽字蓋章版)。
2、文件命名規(guī)則請嚴(yán)格按照“頁碼-文件名-版本號/版本日期”【示例:P14-知情同意書-版本號V1.0-site25/版本日期2025.02.05);文件夾命名規(guī)則請嚴(yán)格按照“項目財務(wù)編號-項目名稱簡稱-審查類別”(示例:012-XXX注射液-初審)。
3、通過壓縮包形式微信發(fā)送倫理秘書。
(三)秘書審核通過后準(zhǔn)備上會工作(倫理會審費用支付、郵寄15份精簡版資料、遞交初始審查匯報PPT)
倫理費用支付
倫理審查收費標(biāo)準(zhǔn):(1)會議審查倫理審查費為4800元/(次*項)(不含稅);(目前稅費為6%。總額=4800+288稅費=5088元)。(2)快速審查倫理審查費為1600元/(次*項)(不含稅);(目前稅費為6% 。總額=1600+96=1696元)。(3)會前3-5個工作日的緊急申請,收取規(guī)定費用2倍的加急審查費;(4)會前1-2個工作日內(nèi)的申請,須經(jīng)主任委員簽字審批,并收取規(guī)定費用5倍的加急審查;(5)說明:如,同一財務(wù)編號001的項目先后兩次遞交的申請算作兩次倫理審查;不同財務(wù)編號001、002項目申請同一天會議審查算兩項。(6)打款需備注:項目財務(wù)編號-項目名稱簡介-用途(詳見以下打款備注)
打款賬戶相關(guān)事宜
(1) 倫理審查費以匯款形式交至醫(yī)院財務(wù)部,匯款請注明XXX(院內(nèi)財務(wù)編碼)項目XXX倫理審查費;(具體備注:初審審查備注財務(wù)編碼-項目簡稱-初審,跟蹤審查打款備注詳見以下“跟蹤審查”)
(2)醫(yī)院財務(wù)科倫理費接收賬號等信息如下:
名 稱:衡陽市中心醫(yī)院
賬 號:4388 9999 1010 0030 49567
開 戶 行:交通銀行衡陽分行營業(yè)部
統(tǒng)一社會信用代碼(稅號)1243 0040 4454 3051 3H
(3)醫(yī)院財務(wù)部開具正式發(fā)票,申請者憑繳費憑證領(lǐng)取發(fā)票。
(4)具體倫理審查費用參照醫(yī)院最新標(biāo)準(zhǔn)。
郵寄15份精簡版資料
(1)國家局批件相關(guān);(2)試驗方案;(3)知情同意書;(4)研究者手冊;(5)招募廣告;(6)保險相關(guān)。
以上資料精簡版資料裝訂并首頁形成目錄,制定側(cè)標(biāo)簽供翻閱,共15份,圖示如下:請于會議當(dāng)天帶到會議室供委員會議現(xiàn)場翻閱,會議結(jié)束后申辦方自行寄回。

遞交初始審查PPT
由 PI PPT匯報,限時10分鐘,PPT統(tǒng)一用本中心模板,經(jīng)PI確認(rèn)無誤后交倫理委員會秘書審核,匯報當(dāng)天申辦方代表或CRA到場。PPT模板見附件.
(五)會前或會后3個工作日內(nèi)遞交初審紙質(zhì)資料
1、對應(yīng)目錄整理好已簽字蓋章版紙質(zhì)資料遞交倫理委員會秘書,一式一份。以下資料每項目共準(zhǔn)備3套置CRC處供跟蹤審查紙質(zhì)資料歸檔備用。資料內(nèi)容約滿50頁換下一文件夾,通常初始審查(含初審后復(fù)審)為文件夾(一),跟蹤審查為文件夾(二)、(三)。
2、紙質(zhì)資料遞交時間:初始審查在會議審查前或會后3個工作日內(nèi);跟蹤審查無需馬上遞交紙質(zhì)資料(只需電子資料),審查結(jié)束后CRA郵寄至CRC處,CRC負(fù)責(zé)按目錄整理歸檔至CRC文件柜暫存,結(jié)題后統(tǒng)一歸檔跟蹤審查資料文件夾至倫理秘書處!
(1)文件夾要求:黑色;兩孔(間距為80mm);尺寸為315mm × 280mm × 75mm;示例見下圖。推薦網(wǎng)址(【淘寶】100%買家好評 http://e.tb.cn/h.gCEpAcZMNYCfRlb?tk=279k3MDxg5W MF3543 「得力快勞夾打孔文件夾活頁穿孔快勞夾資料冊收納整理夾A4雙孔加厚合同插頁快勞活頁資料試卷打洞可拆卸夾夾板」
點擊鏈接直接打開 或者 淘寶搜索直接打開)
(2)制作好文件夾側(cè)面標(biāo)簽,標(biāo)簽內(nèi)容包含項目名稱、NMPA等內(nèi)容,(示例如圖):

(3)每個文件夾準(zhǔn)備50張分頁紙(對應(yīng)序號1-50。)推薦網(wǎng)址:【淘寶】100%買家好評 http://e.tb.cn/h.gyrKnHok2xWChgX?tk=oF0s3MxXvxw CZ3456 「a4活頁隔頁紙數(shù)字12頁月度索引紙50頁標(biāo)簽11孔31頁彩色字母分類紙20頁灰色多頁塑料分類卡多功能檔案分頁紙」點擊鏈接直接打開 或者 淘寶搜索直接打開 ,示例如下:
(4)紙質(zhì)版資料裝訂順序示例:

二、跟蹤審查
總流程:(一)在共享表格根據(jù)模板編輯完成本次遞交資料目錄→(一)掃描版資料微信打包發(fā)倫理秘書審核→(二)秘書審核通過后支付費用并將打款憑證發(fā)倫理秘書(跟蹤審查一般為快審或備案)、安排主審審查(或安排備案)→(五)CRC 領(lǐng)取快審批件及遞交信回執(zhí)原件→(六)CRC及時歸檔本次紙質(zhì)資料暫存至CRC文件柜。(紙質(zhì)資料無需遞交,待結(jié)題歸檔后一次性遞交?。?!)
具體說明:
(一)在共享表格編輯完成本次遞交資料目錄
根據(jù)倫理秘書指引加入“衡陽市中心醫(yī)院倫理信息共享群”在群公告處找到“衡陽市中心醫(yī)院倫理目錄”(【金山文檔 | WPS云文檔】 衡陽市中心醫(yī)院倫理目錄2025.5.1
https://kdocs.cn/l/cpmJaESesNOM),根據(jù)參考模板編輯本次遞交資料目錄(可直接復(fù)制粘貼參考模板中相應(yīng)部分,然后修改版本號版本日期等)。
(二)掃描版資料打包微信發(fā)至倫理秘書審核
1、目錄編輯好后找倫理秘書確認(rèn)。對照已經(jīng)編輯好的目錄,文件根據(jù)頁碼(P)進(jìn)行排序命名。
2、文件命名規(guī)則請嚴(yán)格按照“頁碼-文件名-版本號/版本日期”【示例:P14-知情同意書-版本號1.0-site25 版本日期2025.02.05】;文件夾命名規(guī)則請嚴(yán)格按照“項目財務(wù)編號-項目名稱簡稱-(序號)審查類別”【示例:012-XXX注射液-(五)SAE(SC21006B白細(xì)胞增多首次)】。

3、完成如上文件及文件夾命后通過壓縮包形式微信發(fā)送倫理秘書審核。紙質(zhì)版資料裝訂規(guī)則參考初始審查。
(六)CRC及時歸檔本次紙質(zhì)資料暫存至CRC文件柜
1、跟蹤審查無需遞交紙質(zhì)資料(只需電子資料)(紙質(zhì)資料無需遞交?。?,待結(jié)題歸檔后一次性遞交!??!),CRA將資料打孔寄至CRC處歸檔暫存CRC文件柜。若無省級檢查等特殊情況,只需結(jié)題后歸檔時統(tǒng)一遞交跟蹤審查資料文件夾(一)、(二)、(三)至倫理秘書處!
2、紙質(zhì)資料歸檔規(guī)則參照“初始審查資料歸檔規(guī)則”。(倫理秘書將定期抽查CRC紙質(zhì)資料暫歸檔情況)
跟蹤審查遞交資料清單(包括但不限于)如下:
跟蹤類型 | 遞交資料清單 | 注意事項 | 打款備注 |
復(fù)審 | 1審查文件:修正案審查主審工作表(Word版!) | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載;填好表頭,只需遞交Word電子版本。 |
XXX-試驗藥品名稱簡稱-復(fù)審審查費
示例:015-HECB21003注射液-復(fù)審審查費 |
2 本中心遞交信(包括CRA TO PI及PI遞交部分)(簽字掃描版); +遞交信回執(zhí)(Word版?。?/span>
| 遞交資料簡述處:注明各項資料版本號更新情況。 示例:方案V1.0-V2.0;知情.... |
復(fù)審申請表 |
|
倫理初始意見回復(fù)函
|
|
修訂后知情同意書
|
|
知情同意書修訂痕跡版 |
|
知情同意書修訂說明
|
|
其他..... |
|
修正案 | 1審查文件:修正案審查主審工作表(Word版!) | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載;填好表頭,只需遞交Word電子版本。 | XXX-試驗藥品名稱簡稱-修正案審查費(方案、知情版本號變化簡述)。 示例:015-HECB21003注射液-修正案審查(方案V1.0-V2.0;知情...) 其中015(XXX)為項目院內(nèi)財務(wù)編號 |
2 本中心遞交信(包括CRA TO PI及PI遞交部分)(簽字掃描版); +遞交信回執(zhí)(Word版!)
| 遞交資料簡述處:注明各項資料版本號更新情況。 示例:方案V1.0-V2.0;知情.... |
3 修正案審查申請表 | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載 |
4 組長單位批件 |
|
5 修訂記錄(修正前后對比) | 包含版本號編號對比、修訂前后內(nèi)容對比、修訂原因,以表格形式呈現(xiàn)。 |
6 修訂痕跡版 |
|
7 修訂后版本 |
|
8 其他...... |
|
本院SAE(含首次、隨訪+總結(jié)) | 1審查文件:嚴(yán)重不良事件審查主審工作表(Word版)或非預(yù)期不良事件審查(Word版!) | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載;填好表頭,只需遞交Word電子版本。 | XXX-試驗藥品名稱簡稱-SAE-SAE名稱-首次or隨訪+總結(jié)審查費(受試者編號)。 示例:015-HECB21003注射液-SAE-自發(fā)性腹膜炎-首次審查費(S19005)。 其中015(XXX)為項目院內(nèi)財務(wù)編號 |
2 本中心遞交信(包括CRA TO PI及PI遞交部分)(簽字掃描版); +遞交信回執(zhí)(Word版?。?/span> | 遞交資料簡述處:注明發(fā)生SAE受試者編號-SAE名稱-首次or隨訪+總結(jié)?。 示例:SAE(S9005-自發(fā)性腹膜炎—首次) |
3 嚴(yán)重不良事件審查申請表 或 非預(yù)期不良事件審查申請表 | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載 |
4 臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告表(申辦方模板) | 提供申辦方模板 |
5其他...... |
|
方案偏離與違背 | 1審查文件:方案偏離審查主審工作表(Word版!) | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載;填好表頭,只需遞交Word電子版本。 | XXX-試驗藥品名稱簡稱偏離審查費(受試者編號) 示例:015-HECB21003注射液偏離審查費(S9005、S9007) 其中015(XXX)為項目院內(nèi)財務(wù)編號 |
2 遞交信本中心遞交信(包括CRA TO PI及PI遞交部分)(簽字掃描版); +遞交信回執(zhí)(Word版?。?/span> | 遞交資料簡述處:注明發(fā)生偏離受試者編號。 示例:偏離(S9005、S9007) |
3 方案偏離情況報告表 |
|
4 偏離情況詳細(xì)附表 | 需含有篩選號、嚴(yán)重級別、偏離簡述、處理措施、結(jié)果等內(nèi)容。需PI及機構(gòu)質(zhì)控員簽字 |
5 年度/定期跟蹤、偏離登記表 | 每次遞交需將之前遞交情況填寫完整; 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載 |
6其他...... |
|
年度/定期跟蹤審查 | 1 審查文件:年度定期跟蹤審查主審意見表(Word版!) | 模板請前往官網(wǎng)“文件下載”處下載;填好表頭,只需遞交Word電子版本。 | XXX-試驗藥品名稱簡稱-年度/定期跟蹤審查費(審查年度起止日期) 示例:015-HECB21003注射液年度/定期跟蹤審查費(2024.3.6——2025.3.5) 其中015(XXX)為項目院內(nèi)財務(wù)編號 |
2 本中心遞交信(包括CRA TO PI及PI遞交部分)(簽字掃描版); +遞交信回執(zhí)(Word版?。?/span> | 遞交資料簡述處:注明審查年度起止日期。 示例:年度/定期跟蹤審查(2024.3.6——2025.3.5) 2024.3.6為初始審查批件簽發(fā)日期(若初審有復(fù)審則以復(fù)審批件簽發(fā)日期為準(zhǔn)) |
3 項目年度定期跟蹤審查研究進(jìn)展報告 |
|
4 年度定期跟蹤、偏離登記表 |
|
5其他:...... |
|
結(jié)題審查 | 1審查文件:結(jié)題審查主審意見表(Word版!) |
|
|
2本中心遞交信(包括CRA TO PI及PI遞交部分)(簽字掃描版); +遞交信回執(zhí)(Word版?。?/span> | 遞交資料簡述處:注明項目在本中心起止日期。 示例:結(jié)題審查(2023.1.6——2025.3.5)。 2023.1.6為初始審查批件簽發(fā)日期(若初審有復(fù)審則以復(fù)審批件簽發(fā)日期為準(zhǔn)) | XXX-試驗藥品名稱簡稱-結(jié)題審查費(項目在本中心起止日期) 示例:015-HECB21003注射液結(jié)題審查費(2023.1.6——2025.3.5) |
3 結(jié)題審查申請表 |
|
|
4 臨床試驗結(jié)題小結(jié)表(機構(gòu)辦同意結(jié)題簽字蓋章) |
|
|
5其他............ |
|
|
研發(fā)期間安全性更新報告 | 1本中心遞交信(包括CRA TO PI及PI遞交部分)(簽字掃描版); +遞交信回執(zhí)(Word版?。?/span> | 一般每季度遞交一次 | 一般為備案 |
2 其他........ |
其他 | 1本中心遞交信(包括CRA TO PI及PI遞交部分)(簽字掃描版); +遞交信回執(zhí)(Word版?。?/span> |
| 一般為備案 |
2 其他......... |
|
三、注意事項
(一) 本中心年度跟蹤審查頻率一般為12個月,請在距離初始審查12個月之前的一個月內(nèi)遞交年度定期跟蹤審查,初始審查日期以主委簽字時間為準(zhǔn)。
(二) 方案偏離/違背遞交頻率:經(jīng)研究者及申辦方判斷輕微方案偏離/違背每季度遞交一次,經(jīng)研究者及申辦方判斷重大偏離/違背自發(fā)現(xiàn)之日起立即遞交。遞交頻率時間以初始審查批件日期為參照。
(三)有關(guān)倫理問題請咨詢衡陽市中心醫(yī)院臨床試驗倫理委員會秘書:李德斌;電話:15211817561 ;微信:lidebin396917203。
本流程自2025年5月1日起實行
附件:最新??!倫理下載模板(2025.5.1) 請使用本中心最新倫理附件模板?。?/strong>
倫理資料模板下載2025.5.1.rar
關(guān)于本中心倫理會議審查頻率的說明:
本中心倫理會議時間以“高質(zhì)、高效”為原則,根據(jù)申辦方遞交資料進(jìn)度盡快安排具體上會時間。通常在倫理辦公室接收電子版預(yù)審資料后1-2個工作日完成形式審查,形式審查后立即協(xié)調(diào)會議時間,期間同步進(jìn)行主審委員預(yù)審,會議時間通常在形式審查后一周左右,具體會議時間跟CRA溝通協(xié)商后確定。